CAPA y 8D para Dispositivos Médicos — Guía de

CAPA y 8D para Dispositivos Médicos Los fabricantes de dispositivos médicos operan bajo FDA 21 CFR Part 820 (Reglamento del Sistema de Calidad) e ISO 13485. Ambos exigen un proceso documentado de CAPA (Acción Correctiva y Preventiva). La metodología 8D se corresponde directamente con los requisitos de CAPA y es aceptada por los auditores de la FDA como un marco estructurado de resolución de problemas. Correspondencia de cláusulas de la FDA QSR con las 8D FDA 21 CFR 820 Disciplina 8D Qué se requiere 820.70 Controles de producción D0 Identificar la no conformidad, contener el producto afectado 820.100(a) Procedimiento de CAPA D1 Procedimiento documentado, investigación multifuncional 820.100(a)(1) Investigar D2-D4 Descripción del problema basada en datos, análisis de causa raíz 820.100(a)(3) Identificar la acción D5-D6 Verificar e implementar las acciones correctivas 820.100(a)(4) Verificar/Validar D5 Validar la eficacia de la CAPA con evidencia objetiva 820.100(a)(6) Prevenir la recurrencia D7 Prevención sistémica, actualización del FMEA 820.100(b) Revisión por la dirección D8 Aprobación de la dirección, análisis de tendencias Requisitos adicionales de ISO 13485 La cláusula 8.5.2 Acción Correctiva y la cláusula 8.5.3 Acción Preventiva de ISO 13485 exigen: Revisión de las no conformidades, incluidas las quejas de clientes Determinación de las causas mediante...