CAPA und 8D bei Medizinprodukten — Leitfaden zur

CAPA und 8D bei Medizinprodukten Hersteller von Medizinprodukten unterliegen FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) und ISO 13485. Beide fordern einen dokumentierten CAPA-Prozess (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). Die 8D-Methodik lässt sich direkt auf die CAPA-Anforderungen abbilden und wird von FDA-Auditoren als strukturiertes Rahmenwerk zur Problemlösung akzeptiert. Zuordnung der FDA-QSR-Klauseln zu 8D FDA 21 CFR 820 8D-Disziplin Anforderung 820.70 Produktionslenkung D0 Nichtkonformität identifizieren, betroffenes Produkt abschotten 820.100(a) CAPA-Verfahren D1 Dokumentiertes Verfahren, funktionsübergreifende Untersuchung 820.100(a)(1) Untersuchung D2–D4 Datenbasierte Problembeschreibung, Ursachenanalyse 820.100(a)(3) Maßnahmen festlegen D5–D6 Korrekturmaßnahmen verifizieren und umsetzen 820.100(a)(4) Verifizieren/Validieren D5 CAPA-Wirksamkeit mit objektivem Nachweis validieren 820.100(a)(6) Wiederauftreten verhindern D7 Systemische Vorbeugung, FMEA-Aktualisierung 820.100(b) Managementbewertung D8 Managementfreigabe, Trendanalyse Zusätzliche Anforderungen der ISO 13485 ISO 13485 Klausel 8.5.2 Korrekturmaßnahme und 8.5.3 Vorbeugemaßnahme fordern: Überprüfung von Nichtkonformitäten einschließlich Kundenbeschwerden Ermittlung der Ursachen mittels strukturierter Ursachenanalyse Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen zur Verhinderung des Wiederauftretens Umsetzung von Maßnahmen mit Wirksamkeitsverifizierung Überprüfung der ergriffenen Korrekturmaßnahme und ihrer Wirksamkeit All dies stimmt mit 8D D0–D8 überein. Medizinproduktspezifische Aspekte bei 8D Integration des Risikomanagements (ISO 14971): D7 muss die Risikomanagementakte des Produkts aktualisieren, nicht nur die FMEA. Jede Korrekturmaßnahme muss darauf bewertet werden, ob sie neue Risiken einführt Bewertung der Gesundheitsgefährdung (HHE): Vor der Abschottung in D3...